【重磅】国产首创动脉瘤瘤内扰流装置 MeshCoil®获批上市

近日，上海微密医疗科技有限公司自主研发的MeshCoil® 瘤内扰流装置正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20263130001，注册品名：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器)，是我国首款获批用于治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的国产瘤内扰流装置，标志着我国在复杂颅内动脉瘤微创介入治疗领域实现重要技术突破，填补了相关产品空白。该产品为2026年首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。

专注创新，引领国产技术突破

自2018年起，微密医疗在多家知名投资机构的资金支持下，组建了包含国内外临床专家及具备丰富行业经验的核心团队，持续深耕颅内动脉瘤创新治疗技术的研发。MeshCoil®作为国内首款自主设计开发的瘤内扰流装置，具有完整的自主知识产权及核心生产工艺能力，曾获上海市科委科技支撑计划及创新资金计划等项目支持，并参与国家科技创新重大专项。该产品创造了多项行业第一：

· 首个启动并完成临床试验的国产扰流装置

· 首个进入国家创新医疗器械绿色通道的国产扰流装置

· 首个获批上市的国产扰流装置

MeshCoil®从研发设计、工程样品到成功获批，依托扎实的技术积累与持续的工艺创新，逐步攻克多项关键技术难题，并完成了严苛的多中心注册临床研究，成为神经介入治疗领域的一项重要国产创新成果。

革新设计，直面临床治疗挑战

颅内血管分叉部宽颈动脉瘤因解剖结构复杂、血流动力学特殊，一直是神经介入治疗的难点。现有治疗方案如支架辅助弹簧圈栓塞、血流导向装置等，存在操作复杂、疗效有限等不足。MeshCoil®采用超细镍钛记忆合金及镍钛铂复合丝编织而成的高密度网状结构，完美覆盖瘤颈口，有效减少血流对瘤壁的冲击，促进瘤内血栓形成，从而实现动脉瘤的闭塞，为分叉部宽颈动脉瘤提供全新的治疗选择。

动脉瘤治疗前   MeshCoil®扰流装置释放后 (圆柱形、冠军杯形)

多形态适配，满足临床多样需求

MeshCoil®融合国内临床专家的创新思想，将扰流装置设计理念进行革新，提供圆柱形、球形及国内首创的“冠军杯形”等多种规格，可灵活匹配不同形态的动脉瘤。

临床优势显著，优化治疗流程与预后

MeshCoil® 在临床应用中展现出多项突出优势：

· 操作简化：单器械植入，减少手术步骤及器械使用，降低血管刺激与相关并发症

· 缩短手术时间：减少医患辐射暴露，缓解医生疲劳，提升手术室周转效率

· 避免永久异物留存：无需在正常血管内永久留置金属支架，更符合生理结构

· 降低药物依赖：术后无需长期服用抗血小板药物，减轻患者负担

严谨临床验证，有效性与安全性兼备

MeshCoil®的临床试验由首都医科大学宣武医院牵头，联合全国15家知名中心共同完成，为前瞻性、多中心、GCP规范临床研究，共入组139例受试者。结果显示，MeshCoil® 在治疗分叉部宽颈动脉瘤方面具有优异的有效性与安全性：

· 12个月完全闭塞率（WOS A/B）：71.3%

· 12个月充分闭塞率（WOS A/B/C）：88.5%

· 12个月出血率：0.7%

· 12个月严重缺血性卒中率：0.7%

· 器械缺陷发生率：0.0%

· 术后1、6、12个月随访mRS评分0–1分率：100%

展望未来：以创新守护生命健康

微密医疗始终秉持“创新科技，关爱生命”的宗旨，致力于将前沿科技转化为切实可行的临床解决方案。MeshCoil® 的成功上市是公司自主创新能力的关键体现，也为我国神经介入领域发展注入新的活力。作为专注提供完整扰流解决方案的企业，微密医疗将持续推动技术革新，助力神经介入治疗迈向新阶段，为全球患者带来更多希望。

致谢

衷心感谢所有参与 MeshCoil®临床试验的研究中心与临床专家，您们的专业贡献与宝贵支持是产品成功研发与上市的重要保障。

关于微密医疗

上海微密医疗科技有限公司总部位于上海张江国际医学园区，致力于微创、精准医学领域的创新技术研发及推广，建有专业的研发实验室和万级GMP洁净生产车间。目前公司主要业务聚焦于脑血管病的微创治疗技术，包含颅内动脉瘤的创新型微创介入治疗器械，如MeshCoil® 动脉瘤瘤内栓塞器等，通过创新技术为脑血管病患者提供全新解决方案。

微密医疗创始团队由国内外资深工程技术人员及临床专家组成，有着多年的微创介入医疗器械行业经验。公司研发团队的硬核研发实力，为后续微密医疗推出更多创新性医疗产品打下了坚实基础。微密医疗目前已申请相关产品专利30余件，并获得上海市科技支撑计划等项目支持。公司先后获得辰德资本、高瓴创投、思邈资本、中鑫资本等知名VC机构数亿元投资。