微密医疗获得医疗器械生产许可证及ISO13485质量管理体系认证

近日，上海微密医疗科技有限公司获得上海药监局颁发的第三类医疗器械生产许可证，同时亦顺利通过了GB/T 42061-2022 & ISO13485:2016质量管理体系认证。以上证书的获得标志着微密医疗从研发型的企业向规模化生产的企业迈向了坚实的一步，同时代表公司的质量管理体系进入新的阶段，是公司全体同仁不断完善、追求品质的成果，同时也是客户及监管机构对微密医疗产品质量的认可和信任。

微密医疗将继续秉持“品质卓越，规范管理；持续创新，竭诚服务”的质量方针，不忘初心，砥砺前行，致力于在微创介入医疗器械领域打造创新研发平台，不断精进质量管理和项目管理，为国内医疗器械市场持续产出优质创新项目。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO 13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存、分销以及相关活动等。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商，是专门用于医疗器械行业的独立标准，也是国际上医疗器械行业最通用的标准。