微密医疗的MeshCoil®动脉瘤封堵装置进入创新医疗器械特别审查程序

    近日，由上海微密医疗科技有限公司自主研发的MeshCoil^®动脉瘤封堵装置通过了国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查，正式进入创新医疗器械“绿色通道”。国家药品监督管理局于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励医疗器械创新研发，推动国产器械创新发展。对于进入创新医疗器械特别审查程序的产品，药品监督管理部门及相关技术审评机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

颅内动脉瘤为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，就像脑袋里的“不定时炸弹”。而微密医疗的动脉瘤瘤内栓塞系统（即MeshCoil^®动脉瘤封堵装置）正是治疗这种颅内动脉瘤的创新型血管内神经介入装置。

MeshCoil^®产品为一种形状记忆合金丝编织的高密度网状结构，在释放打开后与动脉瘤壁贴合并覆盖动脉瘤颈，能减缓血流进入瘤内，促进瘤内血栓形成；同时覆盖瘤颈口的密网编织结构为血管内皮细胞生长提供平台，使得新生内膜更快地覆盖瘤颈口，将动脉瘤和载瘤动脉的血流隔绝，从而治愈动脉瘤。

特别对于治疗分叉部宽颈动脉瘤而言，MeshCoil^®具有独特的优势，与传统治疗手段相比，不需要球囊或支架等辅助装置、操作简便、可缩短手术时间、并增加患者安全性，也不需要长期的抗血小板治疗。